«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және
фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының
202_ ж. «____» ___________
№ ____ бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Мастодинон®
Саудалық атауы
Мастодинон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар
Фармакотерапиялық топ
Басқа препараты. Басқа барлық емдік препараттар. Басқа дәрілік препараттар
АТХ коды V03AX
Қолданылуы
етеккір алдындағы синдромда (мысалы мастодиния, сүт бездерінің кернеуі, психоэмоциялық орнықсыздық, іш қатулар, ісінулер, бас ауыруы, бас сақинасы)
мастопатияда
етеккір оралымының бұзылуында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
препараттың белсенді немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
галактозаны тұқым қуалайтын жақпаушылығы, лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Эстрогенге тәуелді ісіктерден зардап шеккен немесе зардап шеккен пациенттер Мастодинон® таблеткаларын қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.
Допаминнің әсерін тудыратын препараттарды (допамин агонистері), допаминнің тежейтін әсерін (допамин антагонистері), эстрогендер мен эстрогендерді қабылдайтын пациенттер Мастодинон препаратын қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек.
Гипофиздің бұзылу тарихы бар пациенттерге Мастодинон® таблеткаларын қабылдар алдында дәрігермен кеңескен жөн.
Егер сіз қанттың белгілі бір түрлеріне жақпаушылығынан зардап шегетіндігіңізді білсеңіз, препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Vitex agnus-castus, fructus допаминнің әсерін (допамин агонистері) ықпаландыратын, допаминнің әсерін (допамин антагонистері) тежейтін дәрілік препараттармен, эстрогендермен және антиэстрогендермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Арнайы ескертулер
Мастодинон® препаратының әсер ету механизмі гормональді тепе-теңдікті үйлестіруді қамтиды, оған 3 айға дейін уақыт кетуі мүмкін. Осы кезең ішінде етеккірлік бұзылыстар болуы мүмкін.
Мастодинон® таблеткаларын қабылдау кезінде клиникалық симптоматиканың жоғарылауы кезінде дәрігермен кеңескен жөн.
Сақталған, түсініксіз немесе қайталанатын шағымдар болған жағдайда дәрігерге қаралыңыз. Мұндай симптомдар ауыр аурумен байланысты болуы мүмкін және медициналық көмек қажет болуы мүмкін.
Гомеопатиялық емдеу кезінде темекі шегу және алкоголь тұтыну сияқты зиянды әдеттер гомеопатиялық препараттың тиімділігіне теріс әсер ететіні белгілі.
Қант диабетімен ауыратын науқастар
Мастодинон препаратының бір таблеткасында орташа есеппен 0,020 есептелетін көмірсулар бірлігі бар.
Педиатрияда қолдану
Жеткілікті деректер болмауына байланысты препараттың балаларда қолданылуы анықталмаған. Сондықтан Мастодинон®препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Мастодинон® таблеткаларын жүктілік және лактация кезеңінде қабылдауға болмайды. Репродуктивті зерттеулерге сәйкес, agnus-castus, fructus экстрактілері сүттің өндіруіне әсер етуі мүмкін деп болжау керек. Vitex agnus-castus, fructus ұрпақ өрбіту функциясына етеккір циклін реттеу арқылы әсер етеді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Егер дәрігер басқасын тағайындамаса, 1 таблеткадан күніне 2 рет (таңертең және кешке), шайнамай, аз мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді қолдану үшін.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Мастодинон® таблеткаларын күніне 2 рет (таңертең және кешке) шайнамай, аз мөлшерде сұйықтықпен қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің оңтайлы әсеріне қол жеткізу үшін Мастодинон® препаратын 3 ай бойы (оның ішінде етеккір кезінде) қабылдау ұсынылады.
Егер симптомдар ұзақ емдеуден кейін 3 айдан көп уақыт бойы сақталса, дәрігермен кеңесу керек
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: препараттың үлкен дозаларын қабылдағаннан кейін лактоза жақпаушылығы бар пациенттерде болатын асқазан-ішек жолының бұзылыстары немесе іш жүргізетін әсері.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін:
ауыр аллергиялық реакциялар (беттің ісінуі, ентігу, жұтудың қиындауы),
(аллергиялық) тері реакциялары (бөртпе, есекжем сияқты)
бас ауыруы, бас айналу, акне
асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, іштің ауыруы сияқты).
Жиілігі белгісіз
Аллергиялық реакцияның алғашқы белгілері білінгенде Мастодинон® препаратының таблеткаларын қабылдауды тоқтату қажет.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:
Vitex agnus castus Ø
162.0
Caulophyllum thalictroides D4
81.0
Cyclamen purpurascens D4
81.0
Strychnos ignatii D6
81.0
Iris versicolor D2
162.0
Lilium tigrinum D3
81.0
қосымша заттар: картоп крахмалы, магний стеараты, лактоза моногидраты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейлі, сарғыш түсті таблеткалар, сәл пигменттенуі мүмкін
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан алюминий фольгадан және ПВХ, ПВДХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронды пошта: info@bionorica.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронды пошта: info@bionorica.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Бионорика КАЗ» ЖШС
050060 Алматы қ., Жароков көш. 331,
тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz