УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» __________ 202_ г.

№ ____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Мастодинон^®

Торговое наименование

Мастодинон^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа                                                                                 

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты

Код АТХ V03AX 

Показания к применению

-предменструальный синдром (напр. мастодиния, напряжение молочных желез, психоэмоциональная неустойчивость, запоры, отёки, головная боль, мигрень)

- мастопатия

- нарушения менструального цикла

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата

-наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимых опухолей, должны проконсультироваться с врачом перед приемом таблеток Мастодинон^®.

Пациенты, которые принимают препараты, индуцирующие эффекты допамина (агонисты допамина), ингибирующие эффекты допамина (антагонисты допамина), эстрогены и антиэстрогены, должны проконсультироваться с врачом перед приемом Мастодинона.

Пациентам с историей гипофизарных расстройств, следует проконсультироваться с врачом перед приемом таблеток Мастодинон^®.

Если Вам известно, что Вы страдаете непереносимостью определенных видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нельзя исключить взаимодействий Vitex agnus-castus, fructus, с лекарственными препаратами, которые индуцируют эффекты допамина (агонисты допамина), ингибируют эффекты допамина (антагонисты допамина), с эстрогенами и антиэстрогенами

Специальные предупреждения

Механизм действия препарата Мастодинон^® включает в себя гармонизацию гормонального баланса, на которую может потребоваться до 3 месяцев. В течение этого периода возможны менструальные расстройства.

При нарастании клинической симптоматики во время приема таблеток Мастодинон^® следует проконсультироваться с врачом.

В случае сохраняющихся, неясных или повторяющихся жалоб обратитесь к врачу. Такие симптомы могут быть связаны с серьезным заболеванием, и может потребоваться медицинская помощь.

Известно, что при гомеопатическом лечении такие вредные привычки, как курение и употребление алкоголя оказывают отрицательное воздействие на эффективность гомеопатического препарата.

Больные сахарным диабетом 

Одна таблетка Мастодинона содержит в среднем 0,020 исчисляемых углеводных единиц.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей не установлено, в связи с отсутствием достаточных данных. Поэтому Мастодинон^® не должен применяться у детей и подростков до 18 лет.

 Во время беременности или лактации

Таблетки Мастодинон^® нельзя принимать в период беременности и лактации. Согласно данным репродуктивных исследований следует предполагать, что экстракты из agnus-castus, fructus могут влиять на выработку молока. Vitex agnus-castus, fructus оказывает влияние на репродуктивную функцию посредством регуляции менструального цикла.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если врачом не предписано иное, следует принимать по 1-й таблетке 2 раза в день (утром и вечером), не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Мастодинон^® принимается 2 раза в день (утром и вечером), не разжевывая, с небольшим количеством жидкости

Длительность лечения

Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется принимать Мастодинон^® в течение 3 месяцев (в том числе во время менструации).

Если симптомы сохраняются после продолжительного лечения на протяжении более 3-х месяцев, следует проконсультироваться с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: расстройства желудочно-кишечного тракта или слабительный эффект у пациентов с непереносимостью лактозы после приема больших доз препарата.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие побочные действия возможны:

- тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, затрудненное глотание)

- (аллергические) реакции кожи (такие как сыпь, крапивница)

- головная боль, головокружение, акне

- желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, боли в животе).

Частота не известна

При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием таблеток препарата Мастодинон^®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:

Vitex agnus castus Ø

162.0

Caulophyllum thalictroides D4

81.0

Cyclamen purpurascens D4

81.0

Strychnos ignatii D6

81.0

Iris versicolor D2

162.0

Lilium tigrinum D3

81.0

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, круглой формы, с плоской поверхностью, бежевого цвета, возможна незначительная пигментация

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ, ПВДХ.  

По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта:

Держатель регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта:

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бионорика КАЗ»

050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331,

тел: 250-93-99

e-mail: info@bionorica.kz